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行业新闻 » ballbet体育下载GSP,认识上的误区与实施上的困境
虽然国家食品药品监督管理总局发布的新版《ballbet体育下载经营质量管理规范》已经有近10个月的时间,但时至今日,对于ballbet体育下载GSP,人们认识上的误区与实施上的困境仍是急需逾越的大山。
 
  一、ballbet体育下载GSP认知误区
 
  面对首版ballbet体育下载GSP这一新鲜事物,许多ballbet体育下载经营企业并不理解,甚至持有排斥情绪,认为是给企业增加了额外负担。人们对于ballbet体育下载GSP的性质、定位、内容及其意义仍存在许多误解,影响了ballbet体育下载GSP的实施效果。
 
  首先,ballbet体育下载GSP与药品GSP性质不同。ballbet体育下载GSP是一个关于ballbet体育下载经营质量管理的指导性文件,既不是行政法规也不是行政规章,但它却给ballbet体育下载经营活动诸多直接影响。
 
  ballbet体育下载经营企业需要按照GSP的要求来建立经营过程的管理制度,并切实履行经营过程的主体责任。有许多企业认为,ballbet体育下载GSP的实施会和此前的药品GSP一样实行认证管理,监管部门对于通过GSP检查的企业颁发认证证书。
 
  实质上,不管是ballbet体育下载GMP还是GSP,均不实行认证管理,免得与许可管理相混淆。监管部门发布ballbet体育下载生产和经营环节的质量管理规范,其目的在于发布规范树立管理标准,督促和指导企业主动实践落实。
 
  企业是践行这些质量管理规范的责任主体,监管部门只是其监督者和指导者。因此,企业还需端正认识,不能坐等监管部门来强制推动。实践落实的关键在于企业的自觉推进而非管理部门的强力贯彻。
 
  其次,ballbet体育下载GSP关系到经营企业的生死。ballbet体育下载GSP规范颁发实施至今,仍有很有企业不为所动,错误地认为它与己无关因而高高挂起。
 
  从性质上而言,ballbet体育下载GSP规范由于不是行政处罚的直接依据,缺少一些法律责任条款所具有的威慑力。尽管如此,ballbet体育下载GSP规范对企业的影响仍是根本性和决定性的,关系到企业的存废发展。
 
  譬如从事第三类ballbet体育下载经营活动的企业,不符合ballbet体育下载GSP各项要求的,将不能通过ballbet体育下载GSP现场检查,监管部门将不予审批颁发《ballbet体育下载经营许可证》。
 
  诚然,不能获得经营许可证,将不能获得经营第三类ballbet体育下载的合法资质。
 
  另外,ballbet体育下载GSP还是监管部门对第二类ballbet体育下载经营企业开展经营备案后现场核查的依据,关系到第二类ballbet体育下载经营活动的顺利开展。因此,ballbet体育下载GSP对经营企业的影响既直接又重要。
 
  所有的ballbet体育下载经营企业,应该主动按照GSP的规定去强化ballbet体育下载经营流通环节的质量管理,以便在检查时达到要求。
 
  再次,出台ballbet体育下载GSP暗藏淘汰落后企业目的。监管部门推行ballbet体育下载GSP,加强ballbet体育下载经营环节的监管是其明确政策目的。但是,淘汰落后企业、提高行业集中度是另一更具杀伤力的目的。
 
  长期以来,ballbet体育下载经营企业多、散、弱的行业现状一直没有得到改变。要重构ballbet体育下载经营的版图格局,十分有必要加强行业产业集中,培育具有竞争力的经营实体。
 
  通过对ballbet体育下载GSP的落实检查,对不符合要求的经营企业不再予以备案或经营许可,这将从源头上严把ballbet体育下载经营企业的准入关,对不能达到GSP要求的申请人不再赋予经营ballbet体育下载的资质。
 
  同时在过程上严控ballbet体育下载经营质量,对经营环节的安全有效管理提出明确要求,进而对ballbet体育下载经营企业的生态产生严重影响。
 
  经过ballbet体育下载GSP的实施贯彻,符合要求的企业数量较之实施前将大为减少,这将有利于具备条件的经营企业发展壮大。最终,ballbet体育下载经营企业的集中度将得到明显提高,从而确立ballbet体育下载经营的新格局。
    
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